首頁社會—正文
新冠抗原檢測產品引關注 多家上市公司公告進展
2022年03月14日 09:41 來源:證券時報

  證券時報記者 臧曉松

  國家藥監(jiān)局于3月12日發(fā)布通告,批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產品檢測應用申請變更。

  在國內多地出現(xiàn)新冠肺炎疫情的背景下,相關產品的上市也引發(fā)市場高度關注。3月13日晚間,華大基因(300676)、諾唯贊(688105)、萬孚生物(300482)等上市公司公告表示,旗下新冠抗原檢測產品完成了醫(yī)療器械產品注冊預期用途、增加樣本類型及說明書內容的變更。明德生物(002932)則表示,公司的新冠抗原檢測試劑已向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請。

  多家公司公告

  抗原檢測產品

  華大基因公告顯示,控股子公司華大因源近日取得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更文件(體外診斷試劑)》,對新冠抗原檢測產品的醫(yī)療器械注冊證進行了變更。

  “抗原檢測是直接針對病毒中的特有蛋白質(即抗原)進行檢測,能夠在急性感染期快速檢出陽性病例,可以用于特定人群篩查的補充檢測手段,有利于提高‘早發(fā)現(xiàn)’能力,對優(yōu)化新冠病毒檢測策略和整體疫情防控具有重要作用!比A大基因表示,本次醫(yī)療器械注冊證的變更增加了華大因源新冠抗原檢測產品的適用范圍,有助于滿足整體疫情防控的多樣化檢測場景,有利于提高公司的綜合競爭力。

  諾唯贊全資子公司諾唯贊醫(yī)療生產的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒完成了醫(yī)療器械產品注冊預期用途、增加樣本類型及說明書內容的變更。公司強調,上述變更事項進一步響應了國家新冠疫情防控與檢測政策,有助于進一步提升公司在相關領域的競爭力。

  萬孚生物同樣強調抗原檢測有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力。明德生物在股價異動公告中表示,公司新冠抗原檢測試劑已向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請,該注冊證的取得時間尚存不確定性。

  此外,樂普醫(yī)療(300003)在互動平臺表示,公司自主研發(fā)的新冠抗原檢測自測試劑先后獲得了歐盟CE、德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械機構(BfArM)等注冊證,將會積極銷往歐洲、東南亞等注冊證認可的地區(qū),并積極申請其他海外國家的注冊認證以擴大可銷售范圍,公司會積極拓展國內外渠道助力疫情防控。

  此前在3月11日,深圳國家感染性疾病臨床醫(yī)學研究中心、深圳市第三人民醫(yī)院與翰宇藥業(yè)(300199)簽訂約束性意向書,獨家授權翰宇藥業(yè)開展“家用型新型冠狀病毒抗原檢測試劑”商業(yè)化開發(fā)、注冊及銷售。簽約后,雙方將對臨床樣本資源及檢測資源快速完成真實樣本的驗證,完成抗原試劑盒臨床研究,協(xié)同翰宇藥業(yè)共同致力于開發(fā)靈敏度及特異性更好的產品,來解決目前抗原檢測還存在的漏檢及假陽性等共性問題,進一步提高“早發(fā)現(xiàn)”的能力。

  抗原檢測市場受關注

  3月11日晚間,國家衛(wèi)健委發(fā)布消息,經(jīng)研究,國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組決定在核酸檢測基礎上,增加抗原檢測作為補充,并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》。

  《方案》規(guī)定了抗原檢測的適用人群:一是到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構就診,伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內的人員;二是隔離觀察人員,包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內的人員;三是有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民。同時,明確了3類人群進行抗原檢測需滿足的主要條件、檢測試劑的獲得渠道,制定了檢測發(fā)現(xiàn)陽性后的處置管理流程,促進抗原檢測與核酸檢測相銜接。華安證券研報認為,《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》的出臺意味著國內抗原檢測市場被打開,上中下游將得到極速擴容,建議關注全產業(yè)鏈的投資機會。

  中泰證券研報預計,國內新冠抗原自檢試劑盒市場單月規(guī)模有望達177億~266億元。考慮疫情的持續(xù)反復,以及后續(xù)國門放開的需求,建議繼續(xù)重視新冠相關產業(yè)鏈投資機會。